今までに薬を飲んだことがない人は少ないのではないでしょうか。薬の開発によって人類は多くの病気から解放されてきました。しかし、病気を治療する上で新しい薬の開発が待望されている一方で、「薬害」に代表されるように、薬にまつわる問題も少なくありません。では、私たちが普段使っている「薬」は、一体どういった方法で開発・試験されているのでしょうか。

　将来の薬の候補となる物質は、動物などを使って毒性・安全性・効果等を調べる非臨床試験に合格する必要があります。この段階を経て、「薬の候補」は初めてヒトに使用されます。この段階を治験と呼び、大きく３段階にわかれます。健康成人男性を対象とし、薬の体内での動き、安全性などを検討する臨床薬理試験（第１相試験）、少数の患者様を対象として薬の用量・用法、安全性など、この薬が実際の治療に使われる方法を調べる探索的試験（第２相試験）、それらの方法でより多くの患者様に飲んで頂き、効果・安全性などを調べる検証的試験（第３相試験）が行われます。これらの治験に参加される患者様を被験者と言います。この治験はGCP(Good Clinical Practice)という国際的なルールのもとで行われ、その基本理念は被験者の倫理性（被験者の人権・安全性）と科学性の確保にあります。

　治験コーディネーター(CRC: Clinical Research Coordinator)はまだ耳慣れない言葉ですが、治験の質向上の協力者兼監視者として治験を推進する上で不可欠な存在です。その業務は医師と協働して治験に参加されている患者さまをいろんな面から支援すること、来院、検査などのスケジュールを管理すること、依頼者との相談・対応といった具合に多岐にわたっています。現在、薬剤師、看護師、検査技師といった異なった職能を有した職員が、その特性を相互に活かしながら、治験コーディネーターという新しい職種を育んでいます。当院の治験コーディネーターは「患者さまの同意を無駄にしない」、「患者さまの自由意思を尊重する」、「院内各部門の潤滑油的存在でありたい」ことをモットーに日々業務に励んでいます。
 

　臨床研究部の業務は大きく４部門にわかれており、1.医師主導の治験の管理・支援、院内における治験などに関する教育、2.臨床試験に係わる各種申請書の調整などを行う「臨床試験管理・支援室」、3.治験薬の管理、治験薬の交付および服薬指導、併用薬の照査などを行う「治験管理室」、4.治験実施における責任・分担医師との連携、治験の実施におけるコーディネーター業務、治験コーディネーターの教育など治験推進に関することを行う「治験推進室」、治験の実施に係わる申請の事前審査、受付、治験審査委員会の事務、治験契約事務、予算・決算、モニタリング・監査、その他治験事務に関することを行う「臨床試験事務室」より構成されています。治験を担当される医師は、GCP、同意説明文書の作成、安全性情報の検討、原資料の直接閲覧について十分な知識を必要とします。また、進捗率の向上を考慮し、実施可能な治験の受託をお奨めします。
 

治験の申請手続きや規則等は右下の臨床研究部入り口からどうぞ