• homeHome
  • 经产省“以强化疫苗生产体制为目标的生物医药品制造基地建设事业”采用我校提案~全国17份被采用提案中唯一一份大学提案~

经产省“以强化疫苗生产体制为目标的生物医药品制造基地建设事业”采用我校提案~全国17份被采用提案中唯一一份大学提案~

概要

 “以强化疫苗生产体制为目标的生物医药品制造基地建设事业”旨在为预防未来可能造成威胁的传染病而做准备,目标是建立在正常情况下可以根据企业需要生产生物制药,在传染病大流行时转为疫苗生产的基地,并为导入生产疫苗所必需的制药和充填设备,以及医药品制造必需材料的生产设备提供支持。
本次公开招募项目面向全国,共征集到41份提案。经过由外部专家组成的第三方委员会的严格审查,包括我校在内共有17份提案被采纳。其中,我校提案是唯一被采纳的大学提案。

背景

 疫苗开发需要针对不同modality(药物或治疗手段的类型)进行适当的CMC(Chemistry,Manufacturing, and Control)开发、研究性新药,GMP(Good Manufacturing Practice)制造、品控、以及进一步的质量保证,这项工作被称为制药研究的“死亡之谷”。本次新冠大流行,暴露出了能够穿越这些"死亡之谷"的受过GMP教育的人员数量不足的问题。

 

我校的举措

  2022年10月1日,我校成立了大学内联合教育研究机构——“PSI GMP教育研究中心”。该中心除生产mRNA疫苗外,还将成为肽和核酸药物等中分子为主的试验性新药制造基地与GMP教育系统。广岛大学与南加州大学(USC)签署了合作协议,计划从2023财政年度开始,根据国际药品监管指南《ICH指南》共同提供GMP教育培训,这也是广岛大学推动国际化进程的具体举措之一。

今后的计划

 PSI GMP教育研究中心旨在通过与有疫苗生产和中分子药物生产及研发经验的公司建立产学合作,将技术转变为对社会的贡献。这些公司包括:API株式会社(岐阜县)、PeptiStar株式会社(大阪府)、神户天然物化学株式会社(兵库县)、NATiAS株式会社(兵库县)、藤森工业株式会社(东京都)、长濑产业株式会社(东京都)
 今后建成的试验性新药制造基地将强化PSI GMP教育研究中心的功能,为医药品制造方向的人材教育注入新鲜力量。此外,PSI GMP教育研究中心将以学院为中心承担实验性新药的生产任务,并与我校大学附属医院合作,推动向由医生主导的临床试验的快速过渡。

●主要日程规划:
2023年3月 与USC合作开展GMP教育培训
2025年3月 投入使用实验性新药制造设备

 

【咨询地址】
未来共创科学研究本部 研究战略推进部门
高级URA 高山 和江

Tel:082-257-1948
E-mail:amed-ura*hiroshima-u.ac.jp(来信时请将*置换为半角@)


up