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経産省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」に採択~全国17件、大学では唯一~

※(2023.8.2更新)お問い合わせ先を変更しました。

概要

 「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」は、今後脅威となりうる感染症への備えとして、平時は企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、感染症パンデミック発生時にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備を有する拠点を整備するとともに、ワクチン製造に不可欠な製剤化・充填設備や、医薬品製造に必要な部素材等の製造設備を有する拠点等を整備しようとする場合に、その設備導入等を支援するものです。
 全国から41件の応募があり、外部有識者による第三者委員会での審査の結果、本学を含む17件が採択されました。大学の提案で採択されたのは本学が唯一です。

背景

 ワクチン開発のためには、創薬研究の「死の谷」と呼ばれるモダリティ(医薬品、治療手段の種別)ごとの適切なCMC(Chemistry,Manufacturing, and Control)開発、治験薬、GMP(Good Manufacturing Practice)製造、品質管理、さらには品質保証が必要です。コロナ禍において露呈したのは、これらの「死の谷」を越えるためのGMP教育を受けた人材の不足でした。

本学の取り組み

 広島大学では2022年10月1日に「 PSI GMP教育研究センター」 を新設いたしました。本センターは、メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンをはじめ、核酸やペプチドなど中分子を主体とした治験薬製造施設とGMP教育システムからなります。広島大学は、グローバル対応を実装するために、南カリフォルニア大学(以下 USC)と連携契約を締結しており、2023年度より、国際的な医薬品規制ガイドライン「ICHガイドライン」に則った GMP教育研修を共同で実施する予定です。

今後の展開

 センターは、ワクチン製造及び中分子医薬品製造及び研究開発で実績のあるアピ株式会社(岐阜県)、ペプチスター株式会社(大阪府)、神戸天然物化学株式会社(兵庫県)、株式会社ナティアス(兵庫県)、藤森工業株式会社(東京都)、長瀬産業株式会社(東京都)のご協力をいただき、産学連携による実装を目指します。
 今後は、経産省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」による治験薬製造施設により、センター機能を強化し、医薬品製造の人材教育にも力を入れます。さらに、アカデミアシーズを中心に治験薬製造を受託するとともに、本学大学病院との連携で、速やかな医師主導治験への移行を推進します。

●主なスケジュール(予定):
2023年3月頃 USC連携のGMP教育研修開始
2025年3月  治験薬製造設備稼働予定

【お問い合わせ先】

学術・社会連携室オープンイノベーション本部産学連携部産学連携企画グループ
(PSI GMP教育研究センター)

E-mail:sangaku-gmp*office.hiroshima-u.ac.jp (*は半角@に置き換えてください)


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