未承認新規医薬品等審査部

未承認新規医薬品等審査部について

概要

 平成28年6月に医療安全対策強化のため、特定機能病院における承認要件が見直しされ、医療法施行規則において、未承認新規医薬品等を用いた医療に関する体制整備・ 導入プロセスの遵守が義務付けられたことに基づき、広島大学病院は「未承認新規医薬品等審査部」を平成29年4月に設置しました。

業務

 未承認新規医薬品等(本院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、国内での使用が承認又は認証されていないもの及び適応外医薬品等)の提供について、各診療科等から提出される申請書を確認の上、審査部内に設置された未承認新規医薬品等評価委員会からの意見を踏まえ、使用にあたっての条件などを含め、使用の適否について決定します。
 また、適否決定後は、使用を認めた症例について、適正な手続きに基づいて提供されていたかどうか、確認を行います。


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